Por: SentiLecto

Foto: Wikipedia – HertyField

Contestamos tus preguntas sobre el covid-19 24:54

— Como condición de las licencias de empleo de emergencia emitidas para las vacunas en contra del coronavirus de Pfizer/BioNTech y Moderna, se espera que esas compañías trabajen para pedir el consentimiento total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. , y algunos funcionarios de salud esperan que eso ocurra pronto.Estas vacunas estuvieron en empleo desde mediados de diciembre bajo licencias de empleo de emergencia, conocidas como EUA. «Las vacunas son efectivas en contra del coronavirus que ocasiona el covid-19», demostraron los datos del mundo real Durante la pandemia,.

El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le a Jim Sciutto de CNN el miércoles mencionó: «Espera que las vacunas de covid-19 reciban el consentimiento total de la FDA «muy pronto» y que la FDA trabaje «lo más rápidamente probable» «en los pedidos de consentimiento para las vacunas en contra del coronavirus a medida que llegan».

Pasar de autorizadas a aprobadas permitiría a los fabricantes comercializar y repartir directamente sus vacunas. También podría tener un impacto en los mandatos de vacunación, y tal vez influenciar en los incrédulos que dudan en ponerse las vacunas ahora.

A su vez, la directora solicitó a los trabajadores que se han vacunado antes de mediados de abril que comunicaran a la escuela sobre su estado de vacunación.

El sendero hacia el consentimiento de la FDA

Actualmente, las tres vacunas de covid-19 repartidas en Estados Unidos están autorizadas, pero no aprobadas.

A causa de la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas pidieron originalmente una EUA porque el procedimiento de licencia lleva menos tiempo del que se pediría para el consentimiento total. La licencia de empleo de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una licencia especial de la FDA para utilizarse durante una emergencia.

Entonces cualquier EUA emitida con base en esa declaración dejará de estar en vigor», según la FDA, cuando termine la emergencia de salud, «. Por consiguiente, los fabricantes de vacunas tendrán que presentar un pedido separadamente para que las vacunas tengan la autorización completa.publicidad

Entre los 230 adultos que han dado negativo, 44 de ellos, o el 19%, estaban parcialmente vacunados. Por otra parte, 18 adultos, o el 8%, estaban totalmente vacunados, según los datos.publicidad

CNN se ha puesto en contacto con Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson y Johnson sobre sus estrategias para pedir el consentimiento total de sus vacunas. Johnson es la vacuna de covid-19 más reciente en ser autorizada. Ninguna compañía dio una línea de tiempo.

El procedimiento de consentimiento típico para los desarrolladores de vacunas pide completar investigaciones de laboratorio, pruebas preclínicas y ensayos clínicos de Fase 1, 2 y 3 en personas. Eso ya se hizo con estas vacunas en contra del coronavirus.

«Los fabricantes de vacunas envíen datos para apoyar sus procedimientos de fabricación, instalaciones, caracterización de productos y demostración de que la vacuna puede ser producida de modo confiable y consistente», pide FDA también.

Tanto los ensayos clínicos como los detalles de fabricación, las empresas pueden enviar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos, o BLA, a la FDA, una vez que todo eso esté completo.

«Al enviar una BLA a la FDA, una empresa pide autorización para repartir y comercializar una vacuna para su empleo en Estados Unidos», según el sitio web de la FDA.

«Si se demostró la seguridad y efectividad de la vacuna, la FDA estima los datos para determinar y si la información de fabricación e instalación asegura la calidad y consistencia del producto. Si aprueba la vacuna para utilizar en Estados Unidos, después de su evaluación, la FDA acuerda ».

El nuevo estudio ha incluido datos de California, Colorado, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Nueva York, Carolina del Norte, Ohio, Oregon, Pensilvania, Tennessee, Texas y Utah. Más investigación es necesitada para determinar si se obtienen resultados similares en más estados para representar a toda la población estadounidense.

Los pedidos designados como «revisión prioritaria» significan que el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una pedido en un plazo de seis meses. Una «revisión estándar» podría llevar más tiempo.

«Tienes que tener una cierta cantidad de tiempo simplemente viendo predominantemente la seguridad, cuando estás obteniendo un consentimiento formal, y obviamente la seguridad es observada muy, muy bien en más de 140 millones de personas que han sido vacunadas con al menos una dosis», mencionó Fauci en CNN el miércoles.

Mitos sobre la vacuna de covid-19: estas causas para no ponerse la vacuna no se sostienen

Después de todo, a medida que la propagación del virus es reducida, es probable que el país ya no se encuentre en una situación de emergencia y las vacunas van a necesitar un tipo diferente de luz verde bajo la FDA.

La agencia es «el estándar de oro de una organización reguladora y de seguridad en todo el mundo», mencionó Fauci, consultor médico en jefe del presidente Biden. «Espero que lo hagan rápido».

‘Va a ayudar a mostrar a los incrédulos que las vacunas de covid autorizadas son seguras’

Una inquietud acerca de las vacunas autorizadas pero no aprobadas está en la duda ante las vacunas.

No es nada nuevo, si la historia indica algo, la incredulidad, si no el recelo total, sobre una vacuna no aprobada.

Hace 12 años, un estudio publicado meses después de que EE.UU. declarase una emergencia de salud pública a causa de la influenza H1N1 y la Organización Mundial de la Salud la declarase pandemia, los investigadores han explorado la voluntad del público de utilizar un medicamento o una vacuna con una EUA encuestando una muestra representativa de más de 1.500 adultos de Estados Unidos.

La Universidad de Georgia es el instituto de enseñanza superior más grande del estado de Estados Unidos de Georgia.

Si se les brindara una vacuna, los investigadores, de la Universidad de Pittsburgh y la Universidad de Georgia, han encontrado que alrededor del 77% de los encuestados estarían moderadamente, muy o extremadamente inquietados no aprobada; un 63% mencionó que no se la pondría.

Pero el estudio también ha encontrado que había algunos otros factores clave que persuadirían a los encuestados de que una vacuna autorizada bajo una EUA era segura de utilizar.

Si la vacuna fuera aplicada por un profesional de la salud pública, el 55% de los encuestados mencionó que se la pondría.

Offit mencionó: «Entonces, la noción falsa era que también estabas contestando inadvertidamente a una proteína placentaria, cuando estás haciendo una contestación inmune a la proteína pico del SARS-CoV-2, lo que te haría menos propenso a ser fértil».

«La recibirían», mencionaron Si venía con una hoja informativa, poco más del 57% de los encuestados.

Si su propio proveedor de atención médica aplicaba la vacuna, ese número fue disparado hasta el %68.

«El consentimiento va a ayudar a mostrar a los incrédulos que las vacunas autorizadas en contra del coronavirus son seguras», ha escrito Jerome Adams en un artículo de parecer publicado en The Washington Post el martes. El Dr. Jerome Adams es director general de Sanidad durante la administración de Trump.

Adams en parte ha escrito: «También tendríamos que buscar el consentimiento total de la Administración de Medicamentos y Alimentos y expandir las vacunas de covid a los jóvenes».

«Las personas que se han vacunado en una fase temprana por lo general tenían un alto peligro y estaban dispuestas a recibir una vacuna autorizada para empleo de emergencia. Si los beneficios justifican tomar un medicamento que no recibió el sello completo y tradicional de consentimiento de la FDA, pero muchas personas que tienen un peligro menor, comprensiblemente, interrogan », ha escrito.

«A medida que los fabricantes de vacunas completen más estudios, lo que eventualmente va a conducir a una mayor elegibilidad entre los menores, ayudará a mostrar a los incrédulos que las vacunas de covid autorizadas son seguras».

Algunos jóvenes en EE.UU. dudan en vacunarse en contra del covid-19 y eso es una dificultad para todos los de Estados Unidos

Planes para pedir la vacuna

Algunas organizaciones mencionan que esperan pedir la vacuna, pero han elegido por no hacerlo mientras está autorizada y aún no está totalmente aprobada.

Fauci en CNN el miércoles mencionó: «La gente, cuando escucha que todavía es un empleo de emergencia, todavía tiene un poco de inquietud sobre hasta dónde se puede llegar».

Los sistemas de la Universidad de California y la Universidad Estatal de California comunicaron la semana pasada que sus universidades tienen el propósito de pedir que los profesores, el personal y los alumnos se vacunen en contra del coronavirus, pero el pedido una vez que la vacuna haya recibido el consentimiento total de la FDA, ingresaría en vigor solo. La política propuesta empezaría este otoño.

El Dr. Sanjay Gupta, Andrea Kane y Naomi Thomas de CNN aportaron a este reporte.

Fuente: CNN en español

Sentiment score: NEUTRAL

Countries: United States

Cities: Washington

La historia de esta noticia a partir de noticias previas:
>El consentimiento total de la FDA de las vacunas de covid-19 podría ayudar a pelear las incertidumbres, mencionan funcionarios
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>>>>>>>>>>>>>>>>>La EMA afirma que son mayores las ventajas que los inconvenientes de la vacuna Janssen-Johnson | Euronews – April 20, 2021 (EntretenimientoBit)
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>Asesores de los CDC aplazan decisión sobre la vacuna de Johnson & Johnson contra el covid-19 – (CNN en español)
>>>>>Mitos sobre la vacuna de covid-19: estas razones para no ponerse la vacuna no se sostienen – (CNN en español)

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