Por: SentiLecto

Foto: Wikipedia – Charlespfizer

EE.UU. que – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. insiste en que trabaja lo más rápido probable para revisar los pedidos de consentimiento total de las vacunas covid-19 a medida que el número de casos sigue incrementando y las tasas de vacunación decrecen en toda la nación, busca aprobar más vacunas en contra del covid-19 1:08

«Como asociado a largo plazo del gobierno de EE.UU. en la pelea en contra de esta pandemia, estamos orgullosos del impacto de los esfuerzos de vacunación en toda la nación. Las vacunas fueron y seguirán siendo fundamentales para cuidar vidas en contra de esta devastadora enfermedad», ha asegurado Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer en el comunicado. «Estas dosis adicionales van a ayudar al gobierno de Estados Unidos a garantizar un extenso acceso a la vacuna durante el próximo año».

El jueves 22 de julio – Hasta la fecha, se aplicaron más de 339 millones de dosis de la vacuna de covid-19 para cuidar a las personas del coronavirus. ellos/ellas y eran seguras y el Gobierno seguía repartiendolas en las escuelas y en los estadios. mostraban: «Las tres vacunas autorizadas para empleo de emergencia en Estados Unidos funcionaban». y eran seguras y el Gobierno seguía repartiendolas en las escuelas y en los estadios. Sin embargo, la Administración de Medicamentos ninguna aprueba formalmente a él y Alimentos de Estados Unidos.

Terminará su trabajo, los especialistas doctores y fuentes familiarizadas con el procedimiento le mencionaron al medio estadounidense CNN que el consentimiento total podría llegar en los próximos meses, aunque la FDA aún no reveló un cronograma sobre cuándo. Incrementa, dado la preocupante alza de casos de covid-19 en toda la nación, si bien eso equivaldría a un ritmo récord, la urgencia de una vacuna totalmente aprobada.

Un funcionario de la FDA le mencionó al medio estadounidense CNN el miércoles que la agencia sigue trabajando lo más rápido probable para revisar los pedidos. El funcionario ha señalado que como parte de la licencia de empleo de emergencia otorgada el año pasado, las vacunas ya se sometieron a una «evaluación investigadora abarcativo» para «cumplir con los estrictos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA».

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Aún así, los funcionarios doctores federales y los líderes empresariales están de acuerdo en que el consentimiento total de la FDA sería útil en la pelea en contra de la renuencia a las vacunas y respaldaría a las empresas ansiosas por emitir mandatos de vacunas a los trabajadores que regresan a la oficina.

Pero el gobierno de Joe Biden se mantuvo cauteloso sobre el tema y no quiere que el enorme paso de consentimiento total tenga un tinte político. Un funcionario federal le mencionó al medio estadounidense CNN esta semana que la Casa Blanca no aprieta a la FDA para que acelere el consentimiento total de las vacunas en contra del coronavirus.publicidad

Eso no significa que los funcionarios de Biden no estén interesados. La Casa Blanca estuvo atento al procedimiento de consentimiento de la FDA -«obsesivamente», en palabras de un relevante consultor de Biden- pero se mantuvo apartado intencionalmente de cualquier apariencia de pretender inclinar la balanza o acelerar el resultado, mencionan los funcionarios de la administración.

La administración Biden prolongó recientemente las limitaciones de viaje no elementales para las fronteras norte y sur de Estados Unidos hasta el 21 de agosto. Estados Unidos limitó los viajes no elementales a lo largo de ambas fronteras desde el principio de la pandemia y prolongando esas limitaciones mensualmente.

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Dentro del Ala Oeste, y aunque el momento preciso está lejos de ser seguro, en toda la comunidad investigadora, existe un alto grado de confianza en que la FDA va a aprobar completamente las vacunas de Pfizer y Moderna en contra del covid-19. Johnson & Johnson aún no ha pedido el consentimiento total de la FDA de su vacuna en contra del coronavirus.

Pfizer, Inc. es una empresa farmacéutica de Estados Unidos que, después de diversas fusiones llevadas a cabo con Pharmacia and Upjohn y Parke Davis, es el laboratorio líder a nivel mundial en la área farmacéutica.

No hay una percepción dentro de la Casa Blanca de que la FDA se esté retrasando, mencionaron los funcionarios, particularmente en comparación con el procedimiento de años que normalmente toma el consentimiento de una vacuna relevante.

Jeff Zients en una sesión informativa la semana pasada mencionó: «La FDA es el estándar de oro para la revisión y consentimiento de vacunas». Jeff Zients es consultor principal de coronavirus del Casa Blanca. «Van a ejecutar un procedimiento investigador independiente y estricto y el pueblo estadounidense puede estar seguro, cuando ese procedimiento esté completo de que la FDA ha mantenido esos estándares de clase mundial durante este tiempo».

Pelear la reticencia a las vacunas con el consentimiento de la FDA

Si tal consentimiento realmente aliviaría las incertidumbres sobre las vacunas en toda la nación, la pregunta más relevante es , mencionan los funcionarios.

«Sí, va a ser otra herramienta en el grupo de herramientas. No somos ingenuos al pensar que repentinamente modificará todas las mentes», le mencionó al medio estadounidense CNN un consultor senior de Biden, hablando bajo condición de anonimato para expresarse libremente sobre las deliberaciones internas.

Uno de los principales funcionarios doctores del gobierno federal menciona que el consentimiento total también podría llevar a que los empleadores obtengan cobertura legal adicional para pedir que sus trabajadores se vacunen.

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«Si se ha aprobado con el consentimiento total de la FDA, que todos adelantamos que va a llegar muy pronto … quizás en los próximos meses, entonces la capacidad legal para imponer una orden se vuelve mucho más fuerte», mencionó la semana pasada el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud.

«Pronto, en el sentido de que yo no le menciono a ningún investigador lo que tiene que hacer. No interfiero. Por consiguiente, están haciendo los análisis ahora, las pruebas ahora, y cuando estén preparados, tomando la determinación ahora», mencionó, agregando que los investigadores van a tomar una determinación » » y hayan «hecho toda la ciencia que tiene que hacer» para determinar la vacunación adecuada para los diferentes grupos de edad.

La Casa Blanca ha incrementado su alcance a los líderes empresariales y cívicos. Algunos han mencionado a los funcionarios del gobierno que después de que la FDA otorgue el consentimiento total, van a tener más influjo para pedir vacunas a los trabajadores.

Si las vacunas se aprueban por completo, menos juicios si se consigue el consentimiento total de la FDA de los vacunas

Ken Langone, cofundador de Home Depot que también se desempeña como presidente de la junta de fideicomisarios del NYU Langone Medical Center, cree que va a haber muchos menos juicios.

Langone a CNBC el miércoles mencionó: «Logras que la FDA mencione: ‘Es decisivo, está aprobado’, y puedo garantizarles que en todos los lugares en si no te vacunas, los que estoy involucrado te van a despedir». Agregó: «Tienes la obligación para con tu prójimo de cuidarlo tanto como a ti mismo».

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Un alto funcionario del gobierno mencionó que la sensación expresada por Langone era uno de entre otros ejecutivos comerciales que también lo habían expresado a la Casa Blanca. Pero está lejos de ser seguro cuán prolongada está el parecer o si algún tipo de movimiento extenso podría ser causado por una luz verde de la FDA.

Un sondeo de la Kaiser Family Foundation de adultos de Estados Unidos publicada este mes ha encontrado que entre un tercio de los adultos encuestados que aún no están vacunados, Langone Un sondeo de la Kaiser Family Foundation de adultos de Estados Unidos publicada este mes ha encontrado que entre un tercio de los adultos encuestados que aún no están vacunados, el 16% desconocida o no probada lo suficiente. mencionó: «La vacuna era demasiado nueva, demasiado». desconocida o no probada lo suficiente.

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«Entonces , no hay mucha dilución del aire a menos que abras las ventanas y hagas ese tipo de cosas. Se diluye casi ilimitadamente, cuando estás al aire libre. Por consiguiente, al aire libre, tu peligro es realmente bajo», mencionó Gounder.

Algunos mencionaron en este sondeo que no recibirían una vacuna hasta que se la pidiera . Los especialistas creen que más la transformarán en un pedido si obtiene el consentimiento total, si bien las empresas pueden pedir la vacuna.

Muchos beneficios si se consigue el consentimiento completo de la FDA

El Dr. William Schaffner, profesor de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, una vez que la vacuna tenga la autorización de empleo completa, mencionó que «muchas cosas» modificarían, y destacó que la licencia completa era fundamental para incrementar las tasas de vacunación.

Schaffner mencionó: «Necesitamos una autorización completa para llegar a más personas no vacunadas». Aseguró: «Y obviamente, conseguir que más personas se vacunen lo más rápido probable es fundamental para nuestra tentativa de controlar esta pandemia en curso, que ahora está incrementando una vez más en Estados Unidos».

Andrew Cuomo ha señalado el miércoles que el consentimiento final de las vacunas en contra del covid-19 daría a los estados más autoridad legal para pedir la vacunación. Andrew Cuomo es el gobernador de Nueva York.

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«Bajo la licencia de empleo de emergencia, los estados están limitados con respecto a lo que pueden pedir», ha señalado Cuomo al dirigirse a la Asociación para una Nueva York Mejor en una reunión virtual. Añadió: «El estado tiene más autoridad legal para pedir la vacuna, una vez que la vacuna se aprueba finalmente».

Dentro del procedimiento de consentimiento

La FDA tendría que tener toda la documentación y los datos de los ensayos de vacunas de Pfizer y estar en el procedimiento de revisión, mencionaron especialistas doctores.

«La FDA había otorgado a su vacuna una revisión prioritaria, acelerando el procedimiento de 10 meses a seis, lo que significa que técnicamente el consentimiento tendría que otorgarse en enero», comunicó Pfizer En julio,.

Pero la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, ha mencionado que la FDA tiene el propósito de completar la revisión mucho antes de su fecha límite de enero. Varios funcionarios le mencionaron al medio estadounidense CNN que la FDA trabaja sin descanso para superar el procedimiento de revisión y el consentimiento del subsidio.

Creen que el consentimiento sería el próximo mes

El excomisionado de la FDA, ellos/ellas que el consentimiento sería el próximo mes

El excomisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, mencionó el miércoles Creen: «Creía que el consentimiento podría llegar el próximo mes».

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«Durante mucho tiempo he sentido que desde que se presentó la pedido, la FDA aprobaría la vacuna probablemente dentro de un plazo de tres a cuatro meses. Esos pedidos se han enviado hace aproximadamente dos y medio, tres meses … Así que creo que lo pone en plazo de finales de agosto o septiembre en términos de cuándo se van a aprobar», informó Gottlieb.

«El procedimiento de consentimiento de la vacuna lleva tiempo, inclusive para algo tan vital como las vacunas covid-19», destacaron Los especialistas doctores.

Melissa Tice, directora del programa de asuntos regulatorios y profesora asistente de investigación clínica y mando en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington mencionó: «La gente está mencionando, ‘¿Por qué está tardando tanto?’ Bueno, la FDA quiere asegurarse de que tenga una duración protectora, un efecto a largo plazo».

Aseguró: «No es que la agencia, creo, según los pedidos de autorización, es necesario tener estos datos adicionales, tenga alguna inquietud sobre la vacuna en sí, simplemente».

El consentimiento de emergencia y todo lo que tiene que revisar

Las vacunas en contra del covid-19 han recibido una licencia de empleo de emergencia con base en datos provisionales que han demostrado que eran seguras y efectivas durante solo unos tres meses. Para un consentimiento completo, la FDA debe revisar al menos seis meses de datos de efectividad, y eso significa revisar y analizar una enorme cantidad de información.

«Había tantas que no cabían en el montacargas, cuando revisábamos las aplicaciones cuando estaban en papel. Así de grande es la aplicación. Tienes muchos datos para revisar», mencionó Norman Baylor, que solía ejecutar la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA y pasó por este procedimiento varias veces. Es el actual director ejecutivo de Biologics Consulting.

Un equipo interdisciplinario de especialistas de la FDA revisa millones de estos documentos, ejecutando su propio análisis, obteniendo cualquier aclaración que necesite de las compañías de vacunas y realizando una inspección escrupulosa del proceso de fabricación.

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Y no es solo una persona de la FDA quien hace la revisión, mencionó Baylor. Hay una revisión secundaria y terciaria. Entonces, un médico revisaría el material y luego un supervisor necesitaría revisarlo y luego pasaría al director de la separación.

A causa de que la FDA ya revisó los materiales de fabricación y revisó los datos clínicos todo el tiempo, Tice mencionó: «No esperamos que pase el reloj de revisión de prioridad de seis meses completo».

«Cree que el consentimiento total de la vacuna de Pfizer podría llegar en septiembre», asegura Tice.

Vacunas en contra del covid-19

Fuente: CNN en español

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Countries: United States

Cities: New York

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