Por: SentiLecto

A Agência Europeia de Medicamentos iniciou nesta terça-feira a analisar os pedidos para a comercialização «condicional» das vacinas contra a Covid-19 desenvolvidas pela farmacêutica Moderna e por Pfizer e BioNTech.

A farmacêutica Moderna anunciou nesta segunda-feira que solicitou a autorização para comercializar sua vacina contra a Covid-19 tanto à Food and Drug Administration – órgão similar à Anvisa nos Estados Unidos -, como à Agência Europeia de Medicamentos, da União Europeia .

Na sexta-feira 20 de novembro a farmacêutica estadunidense Pfizer e a alemã BioNTech anunciaram que vão requerer à agência de mremédiose alimentos dos Estados Unidos uma autorização de emergência para sua vacina contra a covid-19.

A Agência Europeia de Medicamentos ou Agência Europeia do Medicamento é um organismo descentralizado da União Europeia instituído em 1995.

Segundo confirmou à Agência Efe uma fonte do órgão, o estudo dessas solicitações lvai levarvárias semanas, motivo pelo qual a autorização não deverá ser confirmada nem rrecusadaaté o fim deste mês «pelo menos», devido ao tempo necessário para estudar toda a ddocumentosaexibidapelas farmacêuticas.

O comitê científico de remédios humanos já tem duas reuniões extraordinárias programadas, uma para o dia 29 de dezembro, sobre Pfizer e BioNTech, e outra para 12 de janeiro, a respeito da solicitação da Moderna. Essas reuniões deverão deduzi a análise dos pedidos para que as vacinas sejam autorizadas ou recusadas no território europeu.

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Essas duas datas estão sujeitas a possíveis mudanças. São prazos iniciais baseados nos dados disponíveis e analisados até o momento.

Uma autorização de comercialização condicional válida em todos os Estados-membros da União Europeia , caso a agência decida autorizar as vacinas, vai recomendar que a Comissão Europeia conceder, no prazo de alguns dias.

Em comunicado a agência recorda que a análise de ambas se a vai realizar «em um prazo agilizado» devido à emergência sanitária, e que vai emitir-se uma autorização condicional só «se os dados exibidos forem suficientemente sólidos e inteiros para confirmar a característica, segurança e efetividade» da vacina.

A agência, ao evidenciar que as farmacêuticas terão que proporcionar futuramente mais dados de novos estudos, para confirmarem a efetividade da vacina, antes de exibirem uma solicitação oficial e final. informa: «Os dados precisam mostrar que as vantagens do remédio ou da vacina superam qualquer risco».

Os órgãos reguladores vão analisar os dados dos testes da vacina de RNA mensageiro e vão decidir se o imunizante é suficientemente seguro e eficaz para ter a implementação recomendada.

Fonte: EfeGeneric

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A história desta notícia a partir de notícias prévias:
>Agência da UE já avalia pedido de autorização das vacinas de Moderna e Pfizer
>>>>>Moderna pede permissão a EUA e UE para comercializar vacina contra Covid-19 – November 30, 2020 (EfeGeneric)

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